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소재원천기술개발

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차세대 지능형 생체적합 스텐트 소재 및 제조 기술

(지식경제부 2009소재원천기술개발사업)




사업소개
약물방출 스텐트는 개당 이백만 원을 넘는 고가에다 전량 수입에 의존하고 있는 한계가 있다. 또한 스텐트 삽입 시 손상 받은 혈관 주위에 모여든 혈소판에서 분비되는 성장인자에 의한 혈관 재형성 및 혈관 내 평활근 세포 증식, 염증반응, 신생내막세포의 증식, 세포외 기질의 증식 등에 의해 재협착 등의 문제점이 있으며, 시술 후 재 협착율이 15 ~ 30% 정도 되어 수술 후 사후 처리 신뢰성의 확보가 미흡하여 재협착 발생시 이에 대한 빠른 감지 및 직경확장에 대한 신속한 대처가 요구되고 있다. 따라서 이러한 문제점을 해결하기 위해 스텐트 주위의 환경변화를 감지하고 이에 따라 능동적으로 대응할 수 있는 신 개념의 국산 스텐트 개발이 필요한 실정이다.

사업개요
  • 사 업 명 : 2009 소재원천기술개발사업
  • 사 업 비 : 180억
  • 사업기간 : 2009. 06. 01 ~ 2019. 05. 31(120개월)
  • 사업주체 : 한국과학기술연구원(KIST)
  • 참여기관 : KIST, 아주대학교, 한국세라믹기술원, KAIST(나노바이오연구센터;공동연구)


사업필요성
  • 식생활이 서구화되면서 심혈관계와 소화기 질환에 의한 사망이 급격히 증가하고 있으며, 그에따른 의료기기로 스텐트의 수요가 급증함
  • 스텐트 삽입 시 손상 받은 현관주위에 모여든 혈소판에서 분비되는 성장인자에 의한 혈관 재형성 및 혈관 내 평활근 세포 증식, 염증반응, 신생내막세포의 증식, 세포의 기질의 증식 등에 의해 재흡착 등의 문제점이 있음
  • 이러한 재협착과 혈전의 형성을 방지하기 위해 지능형 약물용출 스텐트(drug eluting stent)와 방사선 방출 스텐트 등이 개발되고 있으며, 스텐트 주위의 환경변화를 모니터링하고 직경제어가 가능한 능동형 스마트 스텐트 관련 특허가 출원되고 있음
  • 최근 개발되고 있는 수동형의 약물방출 스텐트의 경우, 재협착이 일어나지 않았음에도 약제를 서서히 방출하여 정작 필요할때에 기능을 발휘하지 못할 수 있다는 단점이 있음. 이 문제점을 해결하기 위해 스텐트 주위의 환경변화를 감지하고 이에 따라 능동적으로 대응할 수 잇는 신개념의 스텐트 개발이 필요함


개발 기술의 개요
현행기술
■ 수동적 약물 방출 스텐트
주위 환경과 상관없이 일괄적 약물방출
■ 약물방출기능
단순 서방형 약물 방출

문제점

  • 초기방출 제어가 어려움
  • 수동적인 약물방출로 인한 독성 유발
  • 필요시 재협착 억제기능 발현 유도 어려움



능동형 스텐트용 스마트 감지 및 구동 융합소재 기술

스텐트의 직경확장 및 약물방출이 필요한지를 감지하여 필요한 때에 능동적으로 대응할 수 있는 스텐트 필요

핵심요소기술

  • 스텐트 직경제어 고분자 액츄에이터 융합소재
  • 초소형 유무선형 모니터링 센서가 직접화된 스텐트
  • 에너지 전달 및 자체 하비스팅 융합소재 기술
  • 다중 약물함침 및 약물방출 기술
  • 암 특이적 다중 약물방출 능동제어 기술
  • 생체물질 감응 지능형 나노입자/고분자 융합소재 기술


능동형 스텐트 관련기술

능동형 스텐트(Smart Active Stent) : 주위의 환경변화를 능동적으로 감지하여 약물방출 및 직경을 통합 제어할 수 있는 나노/복합체 구동기 제어기술, 차세대 나노바이오 융합기술 등이 집약되어 기존 스텐트의 재협착, 후기 혈전문제를 능동적으로 대처할 수 있는 스텐트



최종 연구목표

스텐트 주위의 환경변화를 능동적으로 감지하여 약물방출 및 직경을 제어할 수 있는 스마트 융합소재 및 제조기술 개발

  • 스텐트 직경 및 약물방출을 제어를 위한 고분자 액츄에이터 융합소재기술
  • 초소형 유무선형 감지 기술, 다중 약물함침 및 방출기술
  • 암이나 혈전생성과 같은 질병특이적 생체물질들을 바이오마커로 감지하여 약물방출하는 융합소재기술
능동형 감지 및 스텐트 직경 제어 기술
  • 스텐트 직경제어및 약물방출용 액츄에이터 소재
  • 초소형 유무선형 감지 기술
  • 다중 약물함침 및 약물방출 기술

질병특이 생체물질 감지 및 약물방출
  • 소화기계의 암 특이적 다중 약물방출 기술
  • 심혈관계 재협착에 의한 생체물질 감응 융합소재 기술



추진전략
  • 혈관내피 전구세포(EPC) 유인자 탐색(Aptarmer library screening system)
  • 초임계 유체를 이용한 생문해성 고분자 내 다중 약물함침 기술 개발
  • 약물 함침 나노입자의 스텐트 표면 코팅



개발 대상 기술·제품의 파급효과 및 활용 방안
■ 산업적 측면
- 소재산업
  • 다중약물 함침 고분자소재 및 생체적합 임플란트 표면개질, 그리고 다양한 생체적합 고분자 소재로 활용
  • 지능형 기능성 고분자의 발전과 이의 센서 및 작동기로의 급속한 발전
  • 기능성 신소재 개발로 신산업 창출 및 기존 소재산업의 고부가가치와
  • 의료용 소재, 금속/고분자/세라믹 소재, 하이브리드 소재
- 연관산업(부품 및 완제품 산업)
  • 선도형 의료용 부품소재 개발에 따른 관련 분야의 신성장 동력화
  • 스텐트 융합소재 개발에 따른 관련 파생상품 개발 가능성
  • 생체모방형 로봇 기술 및 능동형 생체·의료 디바이스의 급속한 발전 및 상품화
  • 지속가능한 고분자 작동기를 이용한 혈류용 펌프 및 인공심장 개발
  • 고령화 재활의료 분야의 응용
■ 기술적 효과
  • 무선형 자가발전 관련 기술 선점
  • 자가발전 시스템의 응용을 통한 다양한 센서/구동기의 개발이 가능
  • 지능형 의료기기 개발을 통해 디바이스 제작 기술, 질병진단 기술의 발전 유도
  • 인체삽입형 의료기기에 대한 에너지 전달 원천기술 확보
  • 인체삽입형 무선형 폴리머 센서 집적화 기술의 상용화
■ 경제적 효과
  • 미래형 지능 스텐트 소재 및 스텐트의 의료 상품화에 따른 시장에서의 고부가 가치 창출
  • 2005년 3500만 달러 이상의 규모를 이루고 있는 스텐트 시장에서 85%이상의 비율을 차지하고 있는 약제용출 스텐트에 관한 원천기술 확보가 가능하며 생산 및 기술이전을 통해 지역, 국가 경제의 활성화에 이바지 할 수 있음
  • 무선형 자가발전 시스템을 통해 전체 의료기기 생산 시장의 1/3 이상을 차지하는 진단관련 시장에서의 기술적 우위를 점할 수 있으며 2006년 10억불 이상의 무역수지 적자를 기록한 의료기기 수입국에서 의료기기 수출국으로의 전환이 가능
■ 전략적 효과
  • 직경제어가 가능한 스마트 스텐트 및 무선형 에너지 전달 시스템 등에 대한 원천기술의 확보가 가능하며 장성에 위치한 나노산업단지(나노바이오연구센터) 내 스텐트 공장 및 엠코와 지역내 참여기업인 애니젠과 탑알앤디 등과 연계하여 지역 경제 육성이 가능
사업화 전략
  • 기존의 다양한 생체용 고분자 재료에 관한 연구개발이 이루어졌음에도 불구하고, 기존재료의 한계점은 많은 임상적 응용에 어려움을 주고 있음. 우리나라의 차세대 성장 동력으로 논의되고 있는 분야중에서 나노소재 설계/합성/성형기술/지능형 바이오 MEMS기술, 지능형 약물전달시스템, 바이오침의 구현 등이 있는데 이에 대한 성공적인 개발을 위해서는 생체적합성이 탁월한 고분자 액츄에이터의 개발이 필수적이고 이를 원천 특허화하는 것도 병행되어야 함
  • 제품의 안전성 검증을 위해 전남대학교 심장질환 특성화센터와 연계하여 in vivo/vitro 임상시험 수행
  • 전남대병원을 중심으로 새롭게 개발된 스텐트 시술 유도, 관련 논문 투고 및 국제특허 등록을 통한 원천기술을 확보하고 지능형 스텐트 융합소재 등의 생산을 위해 참여기업인 애니젠과 탑알앤디 등과 연계하여 사업화 추진
  • 장성 나노바이오연구센터 내 스텐트 생산 공장을 통한 지능형 스텐트의 대량 생산 기반 확보

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